Das Prinzip

Intravenöse Lösungen müssen mit spezieller Vorsicht hergestellt werden um mikrobiologische Verunreinigungen und Partikelverunreinigungen zu vermeiden. Bei der Herstellung von medizinischen Lösungen besteht durch den Menschen die grösste Verunreinigungsgefahr, da wir Menschen konstant biologische Partikel produzieren. Das heisst, dass besonders beim Abfüllen in der Umgebung der offenen Flasche grösste Vorsicht geboten ist.

Die "Blow - Fill - Seal" Technik (Blasen - Füllen - Versiegeln)

Die "Blow - Fill - Seal" Technik verhindert die Verunreinigung durch menschliche Partikel und gewährleistet so ein reines Umfeld in der Nähe der offenen Flasche. Dies gelingt durch folgenden verfahrenstechnischen Ablauf:

1. Extrusion von Plastikgranulat in ein Extrudat bei 170°-220° Celsius

2. Blas - Formen des Extrudats in einem mit steriler Luft gefüllten Behälter

3. Keimfreies Abfüllen der sterilen, gefilterteren Lösung

4. Hermetischer Verschluss des gefüllten Behälters Der gesamte Prozess findet in einer einzigen Anlage und somit in einem kontrollierten Umfeld statt, was eine keimfreie Verpackung der medizinischen Lösung ermöglicht und mehrere Vorteile bietet:

a. Platzeffizienz

b. Personaleffizienz

c. Niedere Reinraumanforderungen

d. Vereinfachte logistische Beschaffung und Lagerung der leeren Behälter Die Abbildungen 1-4 demonstrieren die vier Hauptphasen der integrierten Verpackung von medizinischen Lösungen mit SYFPAC System.

Die Primärverpackung

Eine grosse Auswahl von Primärverpackungen in Grössen von 0.5 ml bis zu 10 l steht individuellen Spezifikationen und Anforderungen gegenüber. Die Verpackungen, die zur Hauptsache aus medizinischem PP oder PE bestehen sind in drei Hauptkategorien unterteilt:

- kleinvolumen Lösungen, (Small Volume Paranterals) "SVP"

Füllvolumen: 0.5 ml bis 50 ml

Produkttypen: Augenärztliche Präparate in wässrigen Lösung oder Öllösung, Ohren - und Nasentropfen. Sterile Flüssigkeiten für Injektionen und andere Präparate.

- Grossvolumen Lösungen (Large Volume Parenterals)

"LP" Füllvolumen: 100 ml bis 2000 ml

Produkttypen: Intravenöse Lösungen

- Extrarossvolumen Lösung(Very large Volume Parenterals) "LVP"

Fülvolumen: 2500 ml bis 10 l

Produkktypen: Konzentrate für Hämodialyse und medizinische Spülungen.

Die Abbildungen zeigen einige der potentiellen Verschlusssysteme die je nach Anwendung des Endproduktes eingesetzt werden können.

Die Giessformen

Unsere Giessformen aus rostfreiem Stahl und Bronzelegierungen mit abgestuften Mehrfacheinschlüssen werden mit integrierten Hochleistungskühl - und Vakuumkanälen hergestellt. Dies ermöglicht die Fertigung von einheitlich, massgenauen Verpackungen durch hohe Lebensdauer der Giessform. Dazu liefern wir Einsätze zur Loscodierung und Beschriftung mit individuellen Firmenlogos.

Der unten gezeigte Aufzug ist aus rostfreiem Stahl und mit hydraulischen Bewegungselementen konstruiert und erlaubt eine einfache Handhabung der Giessform.

Die Materialen

Durch den umsichtigen Einsatz von pharmazeutisch kompatiblen Materialien und selbschmierenden Komponenten funktionieren unsere hygienischen Maschinen in pharmazeutischen Reinräumen auch unter korrosiven Bedingungen garantiert einwandfrei und optimal. Dank des ergonomische Layouts und dem Einsatz von zuverlässigen Standardkomponenten können unsere Anlagen einfach gewartet und gereinigt werden.

Ausserdem sind unsere Maschinen mit einem Vakuumgenerator und einem automatisch, elektrostatischen Ableitungsmechanismus ausgerüstet.

Gleichzeitig arbeitet das Hydrauliksystem mit elektronisch geregelten und proportional gesteuerten Ventilen was zum ruhigen Lauf der Maschine beiträgt.

Das Kontrollsystem

Das Kontrollsystem überwacht die verschiedenen Funktionen der Anlage und führt die einzelnen Produktionsschritte in logischer Reihenfolge automatisch durch. Das Kontrollsystem besteht aus folgenden Elementen:

Maschinensteuerung

Mit Hilfe von Voreingestellten Produktionsstufen wird der Verbrauch von Grundstoffen optimiert und eine Überlappung von Maschinenfuktionen möglich.

Integrierte Qualitätssicherung

Die Qualität der Extrusion wird durch di Steuerung des Extrusionskolbens, der Kopftemperatur, der Extrusionsgeschwindigkeit, der Extrudatdicke und Länge sichergestellt. Damit werden Abweichungen kontrolliert und automatisch korrigiert um die Produktqualität zu optimieren.

Produktionssteuerung

Das automatisches Aufstarten und Abschalten der Extruderheizung und das automatische Stoppen der Maschine bei gewissen Alarmzuständen erleichtert den Betrieb der Anlage. Durch programmierbare CIP-SIP Zyklen mit Messung von Testwerten der Filterqualität, der Sterilisationszeit und - temperatur, wird die Einhaltung von GMP Protokken vereinfacht. Die Produktionsdaten enthalten Infomationen über: die Anzahl der produzierten Flaschen, die Menge der Abgefüllten Lösung, den kunstoffverbrauch, die Anzhal ausgestossener Flaschen, die Betriebsdauer und die Anzahl von Störungsmeldungen im Produktionslauf.

Wartung und Fehlerbekömpfung

In unseren Anlagen sind mehr als 100 Alarmzustände programmiert. Je nach Alarmmeldung werden dazu gleichzeitig die notwendigen, präventiven diagnostiksystem zur Überprüfung von Input- und Outputsignalen erleichtert hier die Fehlerbekämpfung.

Daten ein und Ausgabe

Die Bildschirmeinheit mit integrierter Tastatur erlaubt einen einfachen und direkten zugang zur Anlage. Die kommunikationseiheit erlaubt sowohl die Programmierung wie auch di Visualisierung von Informationen mit Grafiken und alphanumerischen Tabellen und bietet die Möglichkeit einen Drucker an die Anlage anzuschliessen.

Zu den einstellbaren Parametern der Anlage gehört die Schraubgeschwindigkeit, die Kolbentemperatur, der Führungshub, verschieden Zeitverzögerungen und die Kontrolle der Extrudatdicke

Komplette Datensätze der Produktionsparameter können auf dem Modreg externen Datenspeicher abgelegt werden und beim Wechsel des kunsstofftyps oder des Flaschenformats erneut in die PLC eingeladen werden.